添付文書の改訂

1.主な改訂内容

(1)「原則禁忌」の廃止

「禁忌」又は新設する「特定の背景を有する患者に関する注意」の「合併症・既往歴等のある患者」の項等へ記載する

(2)「慎重投与」の廃止

「特定の背景を有する患者に関する注意」の項の下の「合併症・既往歴等のある患者」等の項に記載する

(3)「高齢者への投与」,「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」,「小児等への投与」の廃止

新設する「特定の背景を有する患者に関する注意」の項の下の適切な項(「生殖能を有する者」,「妊婦」,「授乳婦」,「小児等」,「高齢者」の項)へ記載する

(4)「特定の患者集団への投与」の新設

「特定の患者集団への投与」を新設する
同項の下には「合併症・既往歴等のある患者」,「腎機能障害患者」,「肝機能障害患者」,「生殖能を有する者」,「妊婦」,「授乳婦」,「小児等」,「高齢者」の項を新設する

(5)項目の通し番号の設定

2.改訂スケジュール

平成31年4月1日に施行を予定し,平成36年3月31日までは経過措置期間

3.参考資料

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) HP (URL)
(ホーム > 安全対策業務 > 安全対策の検討・実施に関する相談(企業向け) > 関連通知等)
● 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知:「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」、平成29年6月8日付け薬生発0608.
● 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知:「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」、平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号.