平成29年9月27日
参考）
[1] PMDA (URL) ＞承認情報 ＞新医薬品の承認品目一覧
| 製品名 | （一般名） 下線：新有効成分 | 備考 |
|---|---|---|
| シダキュアスギ花粉舌下錠 | スギ花粉症（減感作療法）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 | |
| ビザミル静注 | フルテメタモル（18F） | アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| ケブザラ皮下注 シリンジ・オートインジェクター | サリルマブ（遺伝組換え） | 既存治療で効果不十分な関節リウマチを効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| ルパフィン錠 | ルパタジンフマル酸塩 | アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| エイフスチラ静注用 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| レクタブル注腸フォーム | ブデソニド | 潰瘍性大腸炎（重症を除）を効能・効果とする新投与経路医薬品 |
| イブランスカプセル | パルボシクリブ | 手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| ジーンプラバ点滴静注 | ベズロトクスマブ（遺伝子組換え） | クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| アト－ゼット配合錠 | エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 | 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を効能・効果とする新医療用配合剤 |
| ベンリスタ点滴静注用、皮下注 オートインジェクター・シリンジ | ベリムマブ（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| ダラザレックス点滴静注 | ダラツムマブ（遺伝子組換え） | 再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| アラグリオ顆粒剤 | アミノレブリン酸塩酸塩 | 筋層非浸潤性膀胱癌の経尿道的膀胱腫瘍切除術時における腫瘍組織の可視化の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| レバチオ錠 | シルデナフィルクエン酸塩 | 肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| マヴィレット配合錠 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | Ｃ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤 【優先審査】 |
| バベンチオ点滴静注 | アベルマブ（遺伝子組換え） | 根治切除不能なメルケル細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| インフリキシマブBS点滴静注用 | インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］ | 関節リウマチ、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎を効能・効果とするバイオ後続品 |
| リツキシマブBS点滴静注 | リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］ | CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎を効 能・効果とするバイオ後続品 |
| フェソロデックス筋注 | フルベストラント | 乳癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【迅速審査】 |
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