NIHS 医薬品安全性情報 (隔週報）Vol.17 No.15 2019/07/15 (pdf)

出典）国立医薬品食品衛生研究所 (URL)　＞海外規制機関 医薬品安全性情報 (URL)

各国規制機関情報

【米FDA（U. S. Food and Drug Administration）】

• 特定の不眠症治療薬（処方箋薬）の使用に伴う睡眠時遊行症等により重篤な損傷を負うリスク についてFDAが新たな枠組み警告を追加

【EU EMA（European Medicines Agency）】

• 2019 年 4 月 8～11 日の PRAC 会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
  • 直接作用型経口抗凝固薬―抗リン脂質抗体症候群患者での血栓症再発
  • Modafinil―先天性異常を含む胎児のアウトカム
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬―fluconazole との薬物相互作用

【英 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】

• Drug Safety Update Volume 12, Issue 11, June 2019
  • 直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）：抗リン脂質抗体症候群患者で血栓イベント再発のリス クが上昇

---

# エスゾピクロン

# ザレプロン

# ゾルピデム酒石酸塩

# アピキサバン

# ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

# リバーロキサバン

# モダフィニル

# シタロプラム

# エスシタロプラムシュウ酸塩