後発医薬品品質情報No.12

後発医薬品品質情報No.12 (pdf)

①第22回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要

  1. 審議概要

(1) 平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告(案)

(2) 学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議

  • 一包化時に起こる製剤同士の配合変化や外観変化
  • ドセタキセル静注用製剤

(3) ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況

(4) 平成31年度製剤試験 WG の検討対象候補品目

(5) その他

②BCS に基づくバイオウェーバー

  • 出典)
    • [1] 厚生労働省 (URL) >後発医薬品品質情報 (URL)
    • [2] PMDA (URL) >ジェネリック医薬品の品質情報 (URL)
    • [3] 国立医薬品食品衛生研究所 (URL) >ジェネリック医薬品品質情報検討会 (URL)